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2138cn太阳集团主页与鼎康生物签署战略合作,助力呼吸/免疫领域创新生物药驶入快车道

2022-03-11 0

【2022年3月9日,上海】2138cn太阳集团主页(MABGEEK,以下简称“2138cn太阳集团主页”)与鼎康(武汉)生物医药有限公司(Chime Biologics,以下简称“鼎康生物”)就其一类生物药MG-K10人源化单抗共同签署战略合作协议。此次战略合作,将依托鼎康生物从技术转移、工艺放大、工艺表征、GMP生产至BLA申报的丰富经验,共同推动呼吸与免疫类疾病的创新生物药的后期临床研究及商业化生产,造福特异性皮炎与哮喘患者。

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2138cn太阳集团主页联合创始人兼CEO张成海博士和鼎康生物CEO曾宪放博士等双方代表,在上海共同见证了这一重要时刻

2019年《柳叶刀》杂志发布由王辰院士团队完成的《Prevalence, risk factors, and management of asthma in China》数据显示,我国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%,其中,男性患病率4.6%,女性患病率3.7%,患者总人数4,570万(男性2,570万,女性2,000万)1。我国哮喘患者基数大,发病率高,在缺乏较好用药选择的临床环境下,2138cn太阳集团主页对于呼吸-免疫类创新抗体药物的研究处于国内领先水平,现有的临床前及I期临床结果显示,MG-K10半衰期大幅延长,且具有高生物利用度,后续有望实现更长的给药间隔,更低的用药成本。此次战略合作,鼎康生物将为2138cn太阳集团主页的单抗项目MG-K10提供技术转移、工艺放大、工艺表征、工艺验证、GMP生产和BLA申报支持。2138cn太阳集团主页将充分利用鼎康生物在2000L cGMP生产、后期CMC开发和BLA申报的丰富经验,加速MG-K10项目的商业化进程,推动药物可及,造福更多患者。

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2138cn太阳集团主页创始人张成海博士(右)与鼎康生物首席执行官曾宪放博士(左)

2138cn太阳集团主页创始人张成海博士表示:“MG-K10是2138cn太阳集团主页首个自主研发、首款申报临床的靶向IL-4Rα的抗体药物,我们非常高兴能在如此重要的项目上与鼎康生物达成战略合作。鼎康生物通过先进的技术、稳健的生产控制和完善的质量体系使全球所有患者受益,这与2138cn太阳集团主页的初衷不谋而合。坚信鼎康生物专业的CDMO能力将高效助力该药物的顺利上市。”

鼎康生物首席执行官曾宪放博士表示:“我们很荣幸能与2138cn太阳集团主页这样具有长期创新能力的平台型新药公司达成重大合作,共同推动MG-K10针对呼吸和免疫类疾病的创新生物药的商业化进程。鼎康生物已完成了40多个批次的2000L cGMP生产,今年将会完成GMP-2期工厂建设,正式步入上市药品商业化生产阶段。相信两家公司强强联合、通力合作,将高效确保该药物的顺利上市,助力呼吸与免疫类疾病领域的发展。”


 关于2138cn太阳集团主页

2138cn太阳集团主页成立于2016年,主要围绕过敏性炎症疾病、自身免疫性疾病等领域尚未满足的临床需求,通过差异化的竞争策略进行创新抗体药物的自主研发及商业化。2138cn太阳集团主页创始人张成海博士所带领的麦济核心技术团队曾主持了十余个创新抗体药物的研发和临床申报,现已有5个创新抗体药物处于临床研究的各阶段。

麦济团队通过多年的极致创新,创建出TEADA抗体发现平台,该平台能以极高的效率筛选出生物学活性高和成药性好的候选分子。经过五年多的快速发展,2138cn太阳集团主页已初步构建了较为丰富的产品研发管线,首个自主研发的靶向IL-4Rα的抗体药物MG-K10在特异性皮炎与中重度哮喘适应症正在开展II期临床研究。当前管线中的后续产品正在陆续申报IND。


关于鼎康生物

鼎康生物是一家领先的CDMO公司,可提供一站式的CMC解决方案,支持从早期药物开发到后期临床研究和商业化cGMP生产。鼎康引进了全球首个模块化生物制药工厂Kubio;为客户开发的多个产品已经在全球20多个国家进行临床试验。在不久的将来,鼎康生物总产能将超过140,000L。我们承诺通过技术和生产创新,使全球患者都能负担得起具有国际标准的生物药物,提高治疗水平以改善人类健康。

 

Reference:

1. K Huang, T Yang, J Xu, L Yang, C Wang, Prevalence, risk factors, and management of asthma in China: a national cross-sectional study, 2019, 10.1016/S0140-6736(19)31147-X

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